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173批次藥品不合格 其中注射劑32批

來源: 蒲公英   |   日期:2019-12-19

涉及無菌品種32批次,非無菌28批次,中藥材和中藥飲片112批次,內包材1個批次。

12月17日,江西藥監局發布抽檢信息公告,共有80個品種173批次不符合標準規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。



這個版本為修正後重發的版本。

事實上,江西省藥監局於11月14日,發布過第5期藥品監督抽檢信息公告,那一版本涉及:112個品種269批次不符合標準規定。

不過,隨後官網又進行了刪除。

本文對最新發布的版本進行總結歸類。

不符合規定情況

無菌品種32批次,非無菌28批次,中藥材和中藥飲片112批次,內包材1個批次。雖然中藥材及中藥飲片是重災區,但無菌製劑的可見異物不符合規定也不容忽視,在各省的質量公告中可見異物項是常見不符合項,應收起無菌製劑企業足夠的重視。

無菌製劑品種

品種:涉及32個批次,涉及濃氯化鈉注射液、西咪替丁注射液、複方甘草酸銨注射液、異煙肼注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸消旋山莨菪堿注射液、利巴韋林注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液、氨甲苯酸注射液、酚磺乙胺注射液、縮宮素注射液、紅花注射液、氯黴素滴眼液、地塞米鬆磷酸鈉注射液、維生素C注射液、肌苷注射液、三磷酸腺苷二鈉注射液、妥布黴素滴眼液18個品種。

項目:32批次中25批次為可見異物,6批次為性狀,僅有一批次為有關物質。

非無菌製劑

品種:28批次,涉及玉葉清火片、抗菌消炎膠囊、小柴胡顆粒、大活絡膠囊、消炎利膽片、心腦欣片、紅黴素眼膏、葡萄糖酸鈣鋅口服溶液、複方丹參片、猴頭菌片、諾氟沙星膠囊、通便靈膠囊、碳酸氫鈉片、利福平膠囊、愈酚噴托異丙嗪顆粒、複方黃連素片、咳特靈膠囊、止渴降糖膠囊18個品種

項目:性狀、檢查-水分、檢查-裝量差異、檢查-重量差異、檢查-溶出度、檢查-粒度、檢查-崩解時限、檢查-溶出度、檢查-幹燥失重、檢查-溶化性、檢查-高效液相色譜法、檢查-高效液相色譜-質譜聯用法、含量測定

中藥材和中藥飲片

品種:109批次,涉及炒麥芽、浙貝母、檳榔、炙遠誌、地龍、蒼術、葛根、金銀花、白芷、牡丹皮、滬地龍、平貝母、款冬花、全蠍、蜜款冬花、金錢草、僵蠶、門冬氨酸、地骨皮、蓮子、蔓荊子、海金沙、麩炒枳殼、桑白皮、粉葛、射幹、防己、麩炒枳實、枳實、白礬、酒黃芩、黃芩、醋沒藥、麩炒蒼術、白鮮皮、肉蓯蓉、炒僵蠶、燙骨碎補、炙甘草、淨山楂、醋沒藥、麩炒蒼術42個品種。

項目:性狀、檢查-總灰分、[鑒別]、檢查-水分、檢查-水溶性無機鹽、[檢查] 重金屬及有害元素鉛、含量測、檢查-雜質 、檢查-二氧化硫殘留、檢查-銨鹽、檢查-鐵鹽、浸出物、

內包材

名稱:外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

項目:檢查-乙醇供試液吸光度、檢查

查處

江西省藥品監督管理局已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控製措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處。

附表: